CÔNG TY TNHH TƯ VẤN QUẢN LÝ LƯƠNG
Luong ltd | LIÊN HỆ | TUYỂN DỤNG |

Tiêu chuẩn ISO 13485

 

1- ISO 13485 là gì?

ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001 - mô hình tiếp cận theo quá trình và là tiêu chuẩn Hệ thống quản lý được phát triển chuyên biệt cho việc kiểm soát sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là kết hợp hài hoà việc quản lý và các yêu cầu luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và cung cấp dịch vụ cho:

  • Thực hiện áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng với các tính năng nâng cao.
  • Tiêp cận quản lý rủi ro đối với phát triển sản phẩm và thực hiện sản xuất sản phẩm.
  • Xác nhận các quá trình.
  • Phù hợp với yêu cầu luật định và quy định liên quan.
  • Truy tìm nguồn gốc sản phẩm một cách hiệu quả và thực hiện thu hồi khi cần thiết.

2- Lợi ích của việc chứng nhận ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng - thông qua việc phân phối các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như đạt chất lượng, an toàn và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
  • Giảm chi phí hoạt động - thông qua cải tiến liên tục của các quá trình và kết quả hoạt động hiệu quả.
  • Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm - bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
  • Tuân thủ pháp luật – Thông quan việc thấu hiểu các yêu cầu luật định và quy định có tác động như thế nào đến tổ chức và khách hàng của mình.
  • Cải thiện quản lý rủi ro - thông qua tính nhất quán hơn và khả năng truy tìm nguồn gốc của sản phẩm cũng như sử dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro.
  • Cung cấp bằng chứng về khả năng - thông qua việc đánh giá cấp chứng nhận bởi một tổ chức độc lập theo các tiêu chuẩn đã được công nhận.
  • Nâng cao khả năng giành chiến thắng trong kinh doanh - đặc biệt là đối với các yêu cầu mua hàng mà các đặc điểm kỹ thuật yêu cầu được chứng nhận như là một điều kiện bắt buộc để chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu quy định.

3- Ai sẽ áp dụng ISO 13485?

ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho bất kỳ tổ chức nào hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Nó đặc biệt thích hợp để các nhà sản xuất có nhu cầu chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu quy định, và do các tổ chức cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

4- Đánh giá chứng nhận ISO13485 là gì?

  • Đánh giá Chứng nhận độc lập là một cuộc đánh giá xác nhận của bên thứ ba (Tổ chức chứng nhận) rằng Tổ chức của bạn thực hiện tốt các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO13485.
  • Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức của bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận hợp lệ cho một chu kỳ 3 năm và bao gồm đánh giá giám sát định kỳ hàng năm.

5- Chi phí:

Chi phí thực hiện ISO13485 có thể được chia thành ba loại:

  • Chi phí cấp giấy chứng nhận
  • Chi phí tư vấn, và
  • Chi phí duy trì và nâng cấp hệ thống quản lý.


Công ty TNHH Tư vấn Quản lý Lương

VP: 64 Trương Định, Phường 7, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Email: luongcompany@gmail.com Điện thoại:84-28-39.322.883 Fax:84-28-39.322.391

Copyright 2008 - 2017 © Luongltd.com . All rights reserved

Lượt truy cập